玻尿酸:醫療與保健的邊界在哪?-整型外科

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玻尿酸如何規範為醫療用還是保健用??


醫師您好,我想詢問在玻尿酸管制下,如何規範是醫療用還是保健用?像是外面有很多市售的保養品、口服黏多糖飲品都含有玻尿酸,不需要健保就能買到。
有口服的、有關節補充液的針劑、也有術後防沾黏凝膠。
這些是用什麼標準去區分是不是管制藥品?那像是瑞絲朗、科研的關節補充液和防沾黏凝膠等是一般民眾就能買的到的嗎?還是他是處方藥,屬於管制藥品?



辰辰辰,20~29歲男性,詢問日期:2021/06/20

盧道寬 醫師回覆-整型外科


其實你問的是藥證的問題,不管天然的或合成的玻尿酸,合乎食品規範就可以吃。
要作為藥用就要合乎藥品規格,要打入體內要有2級醫材許可。
是不是得管制,食藥署會有規範的。



回覆日期:2021/06/20

彙整補充說明


玻尿酸(Hyaluronic Acid)是一種廣泛應用於醫療和保健領域的物質,其主要功能包括保濕、潤滑關節以及促進傷口癒合等。
根據台灣的相關法規,玻尿酸的使用可分為醫療用途和保健用途,這兩者之間的界限主要依據產品的成分、用途及其所需的法規認證來劃分。

首先,醫療用玻尿酸通常是指那些經過嚴格臨床試驗和評估,並獲得衛生福利部食品藥物管理署(食藥署)核准的產品。
這些產品包括用於關節注射的玻尿酸(如治療退化性關節炎的關節補充液),以及用於手術後防沾黏的凝膠等。
這類產品必須符合醫療器材的標準,並且通常需要醫師的處方才能使用,因為它們涉及到直接注射或其他醫療操作。

相對而言,保健用玻尿酸則是指那些以食品或保健食品形式存在的產品,例如口服的玻尿酸膠囊或飲品。
這些產品通常不需要醫師處方,且其主要功能是改善皮膚保濕、促進皮膚健康等。
這類產品的規範相對寬鬆,只需符合食品安全標準即可上市。

在台灣,玻尿酸的產品分類主要依據以下幾個標準:
1. 用途:若產品是用於治療特定疾病或症狀,則屬於醫療用途,需經過藥品或醫療器材的認證;若是用於日常保健或美容,則屬於保健用途。

2. 成分:醫療用玻尿酸的純度和分子量通常較高,且需要符合特定的製造標準;而保健用產品的成分可能較為多樣,且不一定需要達到醫療級的純度。

3. 法規認證:醫療用產品需經過臨床試驗並獲得相關的藥證或醫療器材許可,而保健產品則需符合食品安全法規。

以瑞絲朗(Restylane)和科研(Scioderm)等品牌的關節補充液和防沾黏凝膠為例,這些產品通常是醫療用的,需在醫療機構內由專業醫師進行施打,並且可能需要健保給付的條件來進行使用。
一般民眾無法隨意購買這類產品,必須經過醫師的評估和處方。

總結來說,玻尿酸的醫療與保健用途之間的界限主要在於產品的用途、成分及法規認證。
消費者在選擇產品時,應該仔細查看產品標示,並在必要時諮詢專業醫師的意見,以確保所使用的產品符合自身的需求和健康狀況。

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